日前，华东医药的利拉鲁肽注射液、仁会生物的贝那鲁肽注射液陆续获批用于肥胖或超重适应证。

相关信息迅速引发广泛关注，中国健康传媒集团舆情监测系统显示，与其有关的报道随之达到顶峰。

根据弗若斯特沙利文报告，预计到2025年，我国减重药物市场规模将达到87亿元，并将保持高速增长，至2030年预计达到149亿元。百亿元减重药物市场引来辉瑞、礼来、安进、信达生物、海正药业、丽珠集团等国内外药企纷纷入局。

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减重药物赛道的未来发展受到行业关注。

前景广阔 争相布局

药物治疗是肥胖治疗的重要手段之一。相比于单纯的生活方式干预，通过减重药物控制体重疗效更确切；相较于手术治疗，采用药物治疗无手术并发症风险，副作用较少，患者接受度高。

目前，在全球范围内已有奥利司他、纳曲酮/安非他酮、利拉鲁肽、司美格鲁肽等多款减重药物上市。而真正让减重市场受到广泛关注的当属诺和诺德开发的GLP-1RA类减重药物司美格鲁肽减肥针。2022年，该产品全球销售额约16亿美元；2023年第一季度全球销售额约为6.7亿美元，同比增长225%。

在我国，减重药物市场尚属于蓝海。国家药监局药审中心2021年12月发布的《体重控制药物临床试验技术指导原则》显示，目前我国仅有奥利司他胶囊一种药物获批用于肥胖或体重超重（体重指数≥24Kg/m2）患者的治疗，体重控制药物存在未满足的临床需求。目前我国有3个减重药物上市。

广阔的市场吸引大批药企布局，GLP-1RA类减重药物成为国内外药企研发的热点。

在众多布局减重药物市场的跨国药企中，礼来表现亮眼。今年4月份，其开发的GIPR/ GLP-1R双重激动剂替尔泊肽针对肥胖或超重相关适应证已完成全球Ⅲ期临床试验；5月份，其开发的GIPR/GLP-1R/GCGR三重激动剂Retatrutide也启动了肥胖症相关的Ⅲ期临床试验；此外，其开发的另一款小分子口服GLP-1RA类减重药物Orforglipron也已完成Ⅱ期临床试验。

除了礼来，勃林格殷格翰也积极参与GLP-1RA类减重药物开发。其与丹麦生物制药公司Zealand Pharma共同开发的GLP-1R/GCGR双重激动剂Survodutide今年5月公布Ⅱ期临床试验结果。

此外，利拉鲁肽和司美格鲁肽的开发者诺和诺德也在进一步跟进研究，其开发的司美格鲁肽50mg片剂的减重适应证Ⅲ期临床试验数据已公布。

不仅是跨国药企，一众国内药企也纷纷入局减重药物赛道。

早在2019年，信达生物与礼来达成合作，共同推进GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽的研究，目前该产品在肥胖或超重人群中的研究已完成Ⅱ期临床试验。

通化东宝同时布局了利拉鲁肽注射液、司美格鲁肽注射液等仿制药以及GLP-1R/GIPR双靶点激动剂、小分子GLP-1RA等创新药，从仿制药到创新药，从单靶点到多靶点，从注射液到口服制剂均有产品在研。

此外，双鹭药业、万邦医药的利拉鲁肽生物类似药减重适应证也已经进展到Ⅲ期临床试验。智飞生物、复星医药、九源基因、丽珠集团等药企也在积极布局，跟进研发。

抢滩市场 各显神通

国内外药企的争相入局，让赛道变得更加拥挤。为了在竞争激烈的减重药物市场占有一席之地，药企各有路径。

一部分药企不再局限于单靶点药物开发，而是将减重效果更优的双靶点、三靶点及多靶点减重药物作为开发重点。

所谓双靶点和多靶点是指GLP-1/GIP双靶点、GLP/GIP/GCG三靶点等靶点共同作用下的药物。相较于单靶点而言，双靶点或多靶点受体激动剂具有更优的减重效果。

据药智网统计，全球GLP-1RA在研管线多达184项，其中单靶点、双靶点、三靶点和多靶点药物数量，分别达到97项、60项、21项和6项。

礼来、诺和诺德、安进、信达生物、民为生物、博瑞医药、豪森药业等10余家国内外药企纷纷布局双靶点、三靶点和多靶点药物开发，不少在研药物已进入临床试验。如礼来、韩美开发的多靶点GLP-1RA药物已进入Ⅲ期临床试验；道尔生物与华东医药联合开发的全球首创靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的长效三靶点激动剂已进入Ⅰ期临床试验。

还有不少企业瞄准药物剂型，力求在剂型上取得突破。虽然GLP-1RA注射剂的开发占大多数，但小分子口服药使用方便，且具有高度的口服生物利用度。礼来在研的口服小分子GLP-1RA类减重药物已经进入Ⅲ期临床试验，锐格、信立泰、诚益生物、硕迪生物也纷纷布局口服小分子GLP-1RA类减重药物。

除了开发效果更优、使用更便捷的新药外，加快仿制药研发上市也是占据市场的重要路径。不少国内药企正在积极推进仿制药研发。

据了解，利拉鲁肽中国专利已到期，而司美格鲁肽中国专利将于2026年到期。

华东医药、翰宇药业、通化东宝均提交了利拉鲁肽仿制药上市申请，其中华东医药的利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应证已获批上市。诺泰生物与天吉生物已在国内申报司美格鲁肽原料药登记申请，丽珠集团、九源基因、中美华东等也在积极跟进。

赛道拥挤，竞争激烈，未来对于这些企业而言，在疗效安全可靠的基础上，要么新，要么快。谁能在百亿元减重药物市场分得一杯羹，尚需时间检验。

来源/ 中国医药报

文/ 付佳