证券代码:688091 证券简称:上海谊众 公告编号:2023-041
上海谊众药业股份有限公司关于自愿披露在 2023 年
美国临床肿瘤学会(ASCO)年会展示注射用紫杉醇聚合物胶束
【资料图】
联合免疫一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌临床数据的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
上海谊众药业股份有限公司(以下简称“公司”)核心产品注射用紫杉醇聚合物
胶束(以下简称“紫杉醇胶束”)联合 PD-1 与卡铂一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌
(NSCLC)的临床实践数据入选 2023 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会。该临床
数据为紫杉醇胶束联合免疫药物一线治疗晚期鳞状 NSCLC 真实世界临床实践的回
顾性研究,共 45 例患者接受方案治疗,中位年龄为 68 岁(41-84),其中 3 例患者具
有基线脑转移。研究数据摘要已于近日披露在 2023ASCO 年会官网,数据显示:在
接受治疗的 45 例患者中,2 例实现完全缓解(CR),36 例实现部分缓解(PR),7 例
疾病稳定(SD),总体客观缓解率(ORR)为 84.4%,疾病控制率(DCR)为 100%。
其中,PD-L1 表达<1%的患者有 15 例,ORR 为 80%;PD-L1 表达在 1% - 49%的患
者有 10 例,ORR 为 90%。无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)数据不成熟,但
经 Kaplan-Meier 生存分析显示,6 个月无进展生存期(PFS)率为 94.8% (95%CI:89.8%,
一、 药品基本情况
药品名称 注射用紫杉醇聚合物胶束
剂型 冻干粉针剂
规格 30mg
本品联合铂类适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性
适应症 和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或
转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。
申请人 上海谊众药业股份有限公司
药品批准文号 国药准字 H20210047
紫杉醇为治疗肿瘤疾病化疗的基石药物,是目前市场上最有效的抗肿瘤药物
之一,适应症范围广,临床使用方案丰富。紫杉醇胶束作为紫杉醇的创新剂型,
属于国家重大新药创制项目。公司通过独特的高分子药用辅料合成技术,独创性
地研发了与天然紫杉醇药物活性成分精准匹配的、具有极窄分布系数的药用辅
料,并利用纳米技术形成了独家的紫杉醇创新剂型—注射用紫杉醇聚合物胶束。
该剂型具有极强的体内稳定性和肿瘤内药物释放的高敏感度,相较于已上市的其
他紫杉醇剂型:紫杉醇胶束在临床使用剂量大幅提升的情况下具有相对更好的安
全性,用药前无需任何抗过敏预处理,无需使用特殊输液装置,临床使用便捷;
针对已获批适应症非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗:临床研究结果显示,紫
杉醇胶束的客观缓解率(ORR)显著提高,无进展生存期(PFS)显著延长,无
论疗效及安全性均显示了其独特的优势和先进性。
二、 紫杉醇胶束临床实践数据摘要入选 2023ASCO 年会的基本情况
摘要标题:Efficacy and safety of polymeric micelle paclitaxel (pm-Pac) plus
tislelizumab and carboplatin for first-line treatment of patients with advanced squamous
non-small-cell lung cancer.
数据结果:该临床数据为紫杉醇胶束联合免疫药物一线治疗晚期鳞状 NSCLC
真实世界临床实践的回顾性研究,共 45 例患者接受方案治疗,中位年龄为 68 岁
(41-84),其中 3 例患者具有基线脑转移。在接受治疗的 45 例患者中,2 例实现完
全缓解(CR),36 例实现部分缓解(PR),7 例疾病稳定(SD),总体客观缓解率
(ORR)为 84.4%,疾病控制率(DCR)为 100%。其中,PD-L1 表达<1%的患者
有 15 例,ORR 为 80%;PD-L1 表达在 1% - 49%的患者有 10 例,ORR 为 90%。无
进展生存期(PFS)与总生存期(OS)数据不成熟,但经 Kaplan-Meier 生存分析显
示,6 个月无进展生存期(PFS)率为 94.8% (95%CI:89.8%,97.6%)。具体临床数
据统计如下:
三、 临床研究总结与风险提示
本次入选 2023ASCO 年会的紫杉醇胶束研究摘要为全新一代纳米新剂型注射用
紫杉醇聚合物胶束联合 PD-1 与卡铂一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的首次报道,
临床结果显示了该方案良好的疗效与安全性。其中,该临床研究联合免疫用药方案
中紫杉醇胶束给药剂量每周期均为 230 mg/m2,支持这一新型联合方案在一线治疗
中的进一步开发。
公司将持续开展关于注射用紫杉醇聚合物胶束的临床研究,加快实施相关临床
试验,尽快丰富该产品的临床使用方案,扩大产品获批适应症数量,并同时根据实
际市场推广情况持续加大营销网络建设投入与开拓力度,满足市场需求。但具体销
售情况可能受到市场环境变化、销售渠道等诸多因素影响,具有不确定性,请广大
投资者审慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
上海谊众药业股份有限公司董事会
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